Değerli Meslektaşlarım İnfluenza veya grip olarak tanımladığımız hastalığın artış gösterdiği bu günlerde, etken maddesi Oseltamivire olan ilacın ticari ismi Ülkemizde Enfluvir ve Tamiflu olarak bilinmektedir. Özellikle şurup formunun temininde zorluk çekilen hayati öneme haiz bu ilacın laboratuvar şartlarında kolaylıkla yapılabileceğini hatırlatmak isterim.
Yetişkinlerde influenza enfeksiyonunun tedavisinde ve 1 yaş ve üzerinde influenza profilaksisinde kullanılan ilaç gerektiğinde 2 haftadan büyük olan çocuklarda ve de kapsül içmekte zorlanan yetişkinlerde kullanılmaktadır.
Oseltamivir fosfat (C16H28N204.H3P04, MW 420.40), bir antiviral (influenza) olarak oral kullanım için 75 mg oseltamivir içeren bir kapsül olarak mevcut olan bir etil ester ön ilacıdır.
Kapsül ve oral süspansiyon için toz formunda üretilmektedir. Süspansiyon, 12 mg / mL oseltamivir içerir. Oseltamivir fosfat beyaz kristalli bir katıdır. Kapsüller ayrıca önceden jelatinize edilmiş nişasta, talk, povidon K30, kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat; kapsül kabukları jelatin ve renklendirici maddeler içerir.
Aşağıda Oseltamivire kapsülden hareket ile ilacın şurup formunun nasıl yapılması gerektiğini anlatan tabloyu görmekteyiz.
Tabloda gerekli miktar Oseltamivire içeren kapsül içeriğinin hesaplı miktar su içerisinde çözündürülüp seçeceğimiz Cherry şurup, Ora-Sweet veya basit şurup ile karıştırıp hazırlanabileceğini görmekteyiz.
Örnek hazırlama;
İlacın kapsül formundan oral süspansiyon (6 mg / mL) hazırlamak için aşağıdaki prosedür izlenir. 75 mg: 1. Belirtilen miktarda suyu bir polietilentereftalat (PET) veya cam şişeye yerleştirin (bkz. Tablo 3). 2. Kapsül gövdesini ve kapağını dikkatlice ayırın ve gerekli sayıda TAMIFLU'nun içeriğini dökün PET veya cam şişeye 75 mg kapsül. 3. TAMIFLU tozunun en az 2 dakika yeterli ıslanmasını sağlamak için süspansiyonu hafifçe döndürün. 4. Şişeye belirtilen miktarda seçeceğiniz şurubu yavaşça ekleyin. 5. Çocukların açamayacağı bir kapak kullanarak şişeyi kapatın ve aktif maddeyi tamamen çözmek için 30 saniye iyice çalkalayın. 6. Şişeye “Kullanmadan Önce İyice Çalkalayın” yazılı yardımcı bir etiket koyun. 7. Aşağıdaki saklama koşullarına göre etikete uygun bir son kullanma tarihi koyun.
Stabilite: Kiraz şurubu (Humco) ve Ora-Sweet SF formülasyonları; 2 0C ila 8 0C (36 0F ila 46 0F) arasındaki bir buzdolabında saklandığında 5 hafta (35 gün) stabildir. Oda sıcaklığı: (25 0C- 77 0F) oda sıcaklığında saklandığında kiraz şurubu 5 gün boyunca stabildir.
Ora-Sweet SF; oda sıcaklığında saklandığında 35 gün boyunca stabildir.
PCCA-Plus, akasya şurubu ve metilselüloz % 1 çözelti formülasyonları; 2 0C ila 8 0C (36 0 F ila 46 0F) arasındaki bir buzdolabında saklandığında 90 gün boyunca stabildir. Oda sıcaklığı: (25 0C- 77 0F) oda sıcaklığında saklandığında 90 gün boyunca stabildir. Çözünmüş ilacın süspansiyon içinde homojen dağılımını sağlamak için %1 metilsellüloz ilavesi ile gereken vizkozite sağlanabilir. (Not: aktif ilaç, oseltamivir fosfat, belirtilen araçlarda kolayca çözünür. Bu araçlarda çözünmeyen TAMIFLU kapsüllerinin inert bileşenlerinin çözeltide homojen dağılımı için vizkozite gerekir ve kullanmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır.)
Not: Depolama koşulları, yukarıda belirtilen taşıyıcılar kullanılarak, bileşik oral süspansiyonların stabilite çalışmalarına dayanmaktadır.
Hazırlanan ilaç, cam ve polietilenfereftalat (PET) şişelerinde saklanmalıdır. Kararlılık çalışmaları diğer araçlarla veya şişe tipleriyle yapılmamıştır.
Şişenin üzerine hastanın adını, dozaj talimatlarını ve ilaç adını içeren bir eczane etiketi yerleştirilmelidir.
Bileşik Süspansiyonun Dozu (6 mg / mL)
İyi bir hafta dileğiyle…
Kaynak: 1. Tamiflu.com. Dosing, administration and storage: extemporaneous preparation. www.tamiflu.com/hcp/dosing/extprep.aspx. Accessed November 13, 2009. 2. Ford SM, Kloesel LG, Grabenstein JD. Stability of oseltamivir in various extempor-aneous liquid preparations. IJPC. 2007;11:162-174. 3. Physicians' Desk Reference. 63rd ed. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2009:2649-2654. 4. Allen LV Jr. Standard operating procedure for performing physical quality assessment of oral and topical liquids. IJPC. 1999;3:146-147.
