İlaç advers etkilerin doğru değerlendirilmesi için formun eksiksiz doldurulması çok önemlidir. Formun A kısmında hastaların kişisel bilgilerinin gizliliği gereği adı ve soyadının başharfleri, yaşı, boyu gibi demografik bilgileri istenir.

Formun B bölümü en dikkatli doldurulması gereken bölümlerdendedir. Bu kısımda ilaca bağlı olduğu düşünülen advers etkiler tanımlanır, advers etkinin başlangış-bitiş tarihleri yazılır. Advers etkiler devam ediyorsa sonuç kısmında işaretlenmesi gerekir. B bölümünün ciddiyet kriterleri kısmı ilaca bağlı etkilerin ciddiyet değerlendirmesinin yapıldığı kısım olup, ilacın ölüme, hastaneye yatışa, belirgin sakatlığa sebep olma durumu sorgulanır.

Formun C kısmında şüphe edilen ilaç ve eğer varsa eş zamanlı kullanılan ilaç bilgilerinin eksiksiz doldurulması gerekir. İlaca başlama ve adves etkinin görülmesi arasında makul bir zaman ilişkisi varsa ve başka bir hastalık veya ilaç ile açıklanamıyıorsa, ilaç kesildikten sonra veya doz azaltılınca advers etki azalıyorsa advers etkinin ilaçtan kaynaklandığı ihtimalini güçlendirir. İlaç yediden verildiğinde advers etki tekrarlıyorsa, advers etkinin ilaçtan kaynaklandığı neredeyse kesinleşir. Dolayısıyla formu eksiksiz doldurmak ilaç ve advers etki arasında nedensellik ilişkisi kurulmasında çok önemlidir.

Formun D bölümünde bildirim yapan sağlık mesleği mensubuna ait bilgiler istenir. TÜFAM yetkilileri formda eksik alanlar olması durumunda veya advers reaksiyon hakkında daha detaylı bilgi almak istediklerinde bildirim yapan sağlık profesyoneline ulaşır. Formun E kısmı yanlızca ruhsat sahibi tarafından yapılan bildirimlerde doldurulmaktadır.

Raporlama yapılması gereken durumlar nelerdir?

- Tüm ilaç ilaç etkileşimleri,

- Ek izlemeye tabi ilaçlar (ters siyah üçgen amblemi taşıyan) ile ilgili tüm şüpheli advers reaksiyonlar,

- İlaç suiistimali ve hatalı ilaç kullanımından kaynaklanan advers reaksiyonlar, endikasyon dışı kullanım sonucu meydana gelen advers reaksiyonlar da ilaç ruhsatlandırılmadan önce saptanamayan ilaca bağlı diğer problemlerdir.

- Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptiflerde meydana gelen etkisizlik olayları,

- Ciddi advers reaksiyonlara yol açan doz aşımı, endikasyon dışı kullanım ve ilaç kullanım hataları,

- İlaç suiistimali ve kötüye kullanımı ile ilişkili durumlar bildirilmelidir.

Yazının dördüncü bölümünde “Advers İlaç Reaksiyonları ve Sınıflandırılması”ndan bahsedeceğim.

Sağlıklı günler…