Kelime olarak “ilacın zararlı etkilerine karşı tetikte olmak” anlamını taşıyan farmakovijilans Dünya Sağlık Örgütü tarafından“ ilaç advers etkilerinin ve ilaca bağlı oluşan diğer problemlerin saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile uğraşan bilim ve aktiviteler” olarak tanımlanmaktadır.

Peki, bu kavram nasıl ortaya çıkmış ve neden önem kazanmıştır?

İlaçların hastalıkların tedavisine katkılarının yanı sıra istenmeyen advers etki oluşturma riskleri de vardır. İlaç advers etkilerinden en bilineni ve yaşanan en büyük ilaç felaketi olarak tarihe geçmiş olanı Talidomit trajedisidir. Talidomit 1957’de hipnotik ve antiemetik olarak piyasaya sürülmüş ve gebeliğin ilk döneminde bulantı ve kusma tedavisinde kullanımı hızla popüler hale gelmiştir. Ancak 10.000’den fazla çocukta doğum kusurlarının görülmesiyle 1965’de marketten çekilmiştir. Talidomit felaketi Avrupa ve diğer birçok ülkede bugünkü ilaç düzenlemelerinin gelişmesini sağlamıştır. İlaçların piyasaya sürüldükten sonra izlenmesinin önemi tarihte yaşanan bu ve benzeri talihsiz olaylar ile anlaşılmış, ilaca karşı daima tetikte olmak gerektiği yani “farmakovijilans kavramı” önemli hale gelmiştir.

Türkiye’de Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER) 1985’de kurulmuş ancak gerçek anlamda farmakovijilans uygulamaları “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi” hakkında yönetmeliğin yayınlanması ile 2005’de aktif hale gelmiş ve merkezin ismi Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) olarak değiştirilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan TÜFAM ve Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi, ülkemizde ve tüm dünyada yaşanan ilaç advers reaksiyonlarını yakından takip etmektedir. Ayrıca ilaçların güvenliliği ile ilgili konuları ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendiren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonundan da destek alınmaktadır. 12 üyeden oluşan bu komisyonun başkanı Türkiye’de Farmakovijilans kavramının gelişiminde öncü bir eczacı olan Prof. Dr. Semra Şardaş’tır.

Eğer bir ilacın yeni bir yan etkisi saptanırsa, TÜFAM bu ilacın güvenli bir şekilde kullanılabilmesi amacıyla, ilacı kullanan kişiler için riski en aza indirmek üzere önlemler almaktadır.

Talidomit kontrollü bir şekilde halen piyasada var olan ve Crohn hastalığı, Kaposi sarkomu, reaksiyonel lepromatöz lepra gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan çok güçlü bir immünomodülatör ve antienflamatuvar ilaçtır. Böyle güçlü bir ilaçtan vazgeçmek ve ilaçların %100 güvenli olmasını beklemek yerine, doğru şekilde kullanmak ve ilaçlara karşı her an tetikte olmak gerekir.

İlaçlara bağlı advers etkilerin bildirilmesinin önemini talidomitin teratojenik etkisinin nasıl farkedildiğini anlatarak cevaplamak yeterinde dikkat çekici olacaktır:

Avustralyalı doktor William McBride, önemli bir tıp dergisi olan Lancet’e mektup yazarak gebelikte talidomit kullanmanın tehlikeleri konusunda dünyayı uyarmıştır. Mektubunda talidomit kullanan gebelerin bebeklerinde konjenital anomalilerin neredeyse %20 civarında olduğunu bildirmiş ve diğer okuyuculara da benzer vakaları görüp görmediğini sormuştur. Bu mektup bilinen ilk advers etki bildirimi olarak değerlendirilebilir.

Bu örnekte de olduğu gibi ilaçlar piyasaya sürülmeden önce ilacın yaygın olarak veya uzun süreli kullanımında ortaya çıkabilecek yan etkilerden bazıları henüz tespit edilmemiş olabilir. Bu nedenle karşılaştığımız ilaç yan etkilerini bildirmeniz daha önce bilinmeyen yan etkilerin ve ilaca bağlı problemlerin saptanmasında ve gerekli önlemlerin alınmasında büyük önem taşır. Bir sağlık profesyoneli ve hastaların en yakın ilaç danışmanı olarak şüpheli gördüğümüz tüm advers etkileri mutlaka bildirmemiz gerekir.

Nasıl Bildirim Yapabilirim?

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının raporlanması Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasından (www.titck.gov.tr) advers reaksiyon bildirim formunu doldurarak, e-posta ([email protected]) veya faks ile ya da ana sayfada bulunan “İlaç Yan Etki Bildirimi” bölümünden elektronik olarak yapılabilir. Ayrıca ücretsiz 0 800 314 0008 numaralı sabit hatlardan arayarak da bildirim yapılabilmektedir.

Yazının ikinci bölümünde advers reaksiyon bildirimi yapmanın öneminden bahsedeceğim.

Sağlıklı günler…

Doç. Dr. Hande SİPAHİ KİMDİR ?

16.06.1979’da Kilis’te doğdu. Lisans eğitimini Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesinde, Yüksek Lisans ve Doktora eğitimini Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalında tamamladı. Çalışmalarını 2012 yılından itibaren Yeditepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesinde sürdürmektedir.